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浙江食药监部门要求“莎普爱思”公司启动临床有效性实验
2017年12月07日 16:48:47来源:浙江新闻客户端作者:记者 吴佳蔚

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  浙江在线12月7日讯(浙江在线记者 吴佳蔚)近日,一篇标题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”,请放过中国老人》的文章,直指浙江莎普爱思药业股份有限公司产品广告涉嫌虚假、夸大功效。文章称,多位眼科医生不认可莎普爱思滴眼液的“白内障防治功效”,莎普爱思“白内障,看不清,莎普爱思滴眼睛”的广告语使得消费者相信了“眼药水就能够治好白内障”,许多消费者出现并发症、延误治疗等情况。

  6日,国家食品药品监督管理总局官网发消息称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请浙江省食品药品监督管理局督促企业按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  食药监总局在通知中还明确要求,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

  12月7日上午,浙江省食药监局已将国家食药监总局的通知转发给莎普爱思公司,并要求企业立即开展广告自查,对发布在国内各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等,严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查,不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。同时,严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。

  针对质疑,莎普爱思已于3日晚发布的公告称,0.5%苄达赖氨酸滴眼液已于上世纪90年代通过了临床试验,是一种安全的、有效的抗白内障药物。另有行业内人士呼吁,应当对莎普爱思进行药效的再评价。

标签: 药业股份有限公司;食药;白内障;国家食品药品;缘起;浙江省食药...责任编辑: 陈健
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