您当前的位置:浙江在线 > 社会 正文
当心眼睛“杀手”!这三家隐形眼镜企业被停产整改
2017年04月28日 14:56:30来源:浙江在线作者:记者 吴佳蔚

timg (8).jpg

  浙江在线4月28日讯(浙江在线记者 吴佳蔚)近日,国家食品药品监督管理总局发布广州科甫眼镜有限公司、北京自然美光学有限公司和江苏海伦隐形眼镜有限公司停产整改的通告。

  记者了解到,北京自然美光学有限公司多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。同时,在检查中还发现该企业在未经许可的地址内存放有大量包装好隐形眼镜、拆解的玻璃瓶、铝箔盖,以及旋转蒸发仪、搅拌仪等,涉嫌存在在未经许可的地址生产的行为,被责令立即停产整改。

timg (7).jpg

自然美隐形眼镜产品

  据悉,广州科甫眼镜有限公司飞行检查发现8项重点缺陷,12项一般缺陷。主要问题包括抽查生产日期为2017-3-29、生产批号为H7318的镜片共聚单体配制记录,其中颜料4G-T的生产批号为20120220(企业未提供该批颜料的采购记录,不能证实具体生产日期),不能确定是否符合企业《颜料技术要求与检验方法》中有效期自生产日期起5年的规定,企业也未提供该批颜料的复验记录等。不仅如此,根据检测报告,该企业在生产过程中还存在个别环节卫生不达标的情况。

timg (6).jpg


  北京自然美光学有限公司于1998年05月20日在北京通州分局登记成立,主要经营医疗器械III类制造等业务。查该企业抽检的生产批号为“20161225”的“软性亲水接触镜NTC一8”的成品检验样本量与其注册产品标准(YZB/国0289-2015)规定不符。标准规定为“同一批次,同一机台包装完好的同一规格的产品量”;而企业实际操作为“从公司成品库里按生产批号选一产品作为样本量”,经询问企业管理者代表,企业是以一个原料批生产出来的产品作为一个生产批,生产批号为原材料投料日期等。

  江苏海伦隐形眼镜有限公司飞行检查发现2项重点缺陷,5项一般缺陷。其主要问题包括未提供美瞳产品的灭菌确认记录;产品无菌检验规程没有规定无菌检验频次,查无菌检验记录为每月一次等。

  目前,上述三家企业均被总局责令召回相关产品并停产整改。



标签: 安全;隐形眼镜;健康责任编辑: 胡昕然
分享到:
版权和免责申明

凡注有"浙江在线"或电头为"浙江在线"的稿件,均为浙江在线独家版权所有,未经许可不得转载或镜像;授权转载必须注明来源为"浙江在线",并保留"浙江在线"的电头。